December 2003, vragen lid Kant (SP) aan de minister van Volksgezondheid, welzijn en Sport
- Wat is uw mening over het feit dat de Engelse regering is overgegaan tot een verbod op het gebruik van moderne antidepressiva (SSRI’s) voor kinderen onder de 18 jaar, door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) aan artsen te laten meedelen dat ze deze geneesmiddelen niet meer dienen voor te schrijven ondermeer omdat uit voltooide studies een zorgwekkende toename van suïcidaal gedrag zou blijken? (1)
- Is het u bekend dat daarbij een uitzondering is gemaakt voor Prozac hoewel de MHRA hierbij wel waarschuwt dat dit geneesmiddel slechts bij 1 op de 10 kinderen effectief is en de Britse deskundige Healy wijst op onderzoeksresultaten waaruit blijkt dat suicidaal gedrag toenam bij gebruik van Prozac bij kinderen? (1,2)
- Klopt het dat een nieuw medicijn na licensie aan iedereen kan worden voorgeschreven, inclusief aan kinderen beneden 18 jaar, ook zonder dat specifiek onderzoek gedaan is naar effecten en bijwerkingen bij kinderen? Zo ja, zou er niet een aparte licensie voor gebruik in deze groep moeten komen en bent u bereid zich hiervoor in te zetten?
- Aan hoeveel kinderen tot 18 jaar worden in Nederland jaarlijks de thans in Engeland verboden SSRI’s – Zoloft (sertraline), Cipramil (citalopram), Fevarin (fluvoxamine), Efexor (venlafaxine), Seroxat (paraxetine) – en Prozac (fluxetine)voorgeschreven?
- Zijn er in Nederland, in navolging van Engeland, al maatregelen genomen tegen het voorschrijven van SSRI’s aan kinderen onder de 18 jaar? Zo niet, bent u bereid er op toe te zien dat dit gebeurt?
- Bestaan er alternatieve therapieën voor antidepressiva bij kinderen en zijn er in Nederland voldoende deskundige hulpverleners om deze therapie toe te passen?
- Wat is uw reactie op het feit dat GSK resultaten uit 1996 van een trial met Seroxat pas dit jaar heeft overgedragen aan de MHRA en dat ook Pfizer zweeg over de resultaten van een trial met Zoloft (sertraline) dat liet zien dat 9% van de jonge gebruikers suïcidaal werd?
- Hoe oordeelt u over het feit dat farmaceutische industrie vanwege de enorme belangen, ongunstige onderzoeksresultaten achterhoudt en wat kunt u er aan doen om dit te voorkomen?
- Kent u het boek van Healy ‘Let Them Eat Prozac’over SSRI’s en (de invloed van) de farmaceutische industrie? (3) Zo ja, wat is uw reactie hierop?
- Zijn er al resultaten bekend van het onderzoek door het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten CPMP) naar de balans werkzaamheid-schadelijkheid van paroxetine bevattende geneesmiddelen (4) en wordt ditzelfde ook gedaan voor alle andere SSRI’s? Zo nee, bent u bereid een uitspraak over alle SSRI’s te vragen?
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over (2030405210)
1 en 10
De discussie over het voorschrijven van deze middelen en in het bijzonder Seroxat is mij bekend. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft mij meegedeeld nu geen reden te zien over te gaan tot een actie als uitgevoerd door de MHRA. Het College heeft op 10 december 2003 zijn standpunt al duidelijk gemaakt op de CBG website. De CPMP heeft nog geen resultaten bekend gemaakt over zijn onderzoek naar de balans werkzaamheidschadelijkheid van paroxetine bevattende producten (zoals het merkgeneesmiddel Seroxat). In afwachting van deze resultaten worden nu geen nadere acties ondernomen.
2
Ja, deze uitzondering is mij bekend. Prozac is, in tegenstelling tot de andere SSRI’s, in de VS ook geregistreerd toepassing bij kinderen. De gegevens van Healy zijn mij eveneens bekend.
3
Ja, dat is waar. De Europese Commissie werkt momenteel echter aan een voorstel voor een Verordening om fabrikanten te motiveren geneesmiddelenonderzoek te doen bij kinderen. Waarschijnlijk zullen fabrikanten verplicht worden, voorafgaand aan het indienen van een registratiedossier, ook een plan in te dienen waarin aangegeven staat hoe men het onderzoek met het betreffende geneesmiddel bij personen jonger dan 18 jaar wil uitvoeren.
4
Uit gegevens van het Geneesmiddeleninformatieproject van het CVZ blijkt dat in 2001 ongeveer 4500 kinderen ten minste één recept met een SSRI hebben voorgeschreven gekregen. Hierbij wil ik nog opmerken dat deze groep geneesmiddelen ook wordt voorgeschreven bij kinderen met een dwangstoornis.
5
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft in zijn bericht van 10 december 2003 op de CBG website al gewezen op het feit dat in Nederland de SSRI’s niet zijn geregistreerd voor toepassing bij kinderen en dat daarom de nodige terughoudendheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van deze middelen bij kinderen.
Voorschrijvende artsen hebben echter de mogelijkheid om deze middelen toch aan kinderen voor te schrijven – zoals ook daadwerkelijk gebeurt (zie antwoord op vraag 4) – maar zij moeten daarbij wel een afweging maken over de balans werkzaamheid versus schadelijkheid en op grond daarvan in individuele gevallen een beslissing nemen.
6
Ja, in de vorm van gesprekstherapie. Deze gesprekstherapie kan vele vormen aannemen: in essentie kan men daarbij onderscheid maken tussen inzichtgevende therapie, structurerende therapie of ondersteunende therapie. In de praktijk wordt medicatie vaak gecombineerd met een vorm van gesprekstherapie.
Het is bekend dat er in de jeugd-GGZ een tekort aan kinder- en jeugdpsychiaters is, zij zijn eindverantwoordelijk voor het voorschrijven van medicatie. Gesprekstherapieën (zonder medicatie) worden voornamelijk gegeven door psychologen, orthopedagogen en pedagogen. Mij hebben geen berichten bereikt over een tekort aan deze beroepsbeoefenaren.
7 en 8
Het achterhouden door een farmaceutisch bedrijf van informatie waarin effecten vermeld worden die (potentieel) schadelijk voor de gezondheid zijn keur ik af. In registratiedossiers moeten overigens alle geneesmiddelenproeven vermeld worden, ook die proeven waarin een effect van werkzaamheid bij patiënten niet kan worden aangetoond. Indien nieuwe studies met een geregistreerd middel worden afgerond moet informatie hierover aan het registratiedossier worden toegevoegd.
Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij mensen zijn de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen en de aspecten van Good Clinical Practice van toepassing. Een onderzoeksprotocol wordt vooraf getoetst door een medisch-ethische commissie. De resultaten van het betreffende onderzoek ter inzage bij deze commissie en kunnen niet meer achtergehouden worden door een farmaceutisch bedrijf. Publicatie van een onderzoek door onderzoekers kan een bedrijf niet meer tegenhouden. In het boekje ‘Internationaal richtsnoer voor Good Clinical Practice voor het onderzoek met geneesmiddelen, Vertaling naar de Nederlandse praktijk’ (herziene versie, augustus 2002, uitgegeven door de GCP begeleidingscommissie) wordt bepaald dat publicatie van de onderzoeksresultaten maximaal gedurende drie maanden door de opdrachtgever van het onderzoek kan worden opgehouden. Verder valt hier te lezen dat indien de opdrachtgever deze termijn wenst te overschrijden, dit alleen kan indien hiermee aantoonbare én zwaarwegende belangen voor de opdrachtgever gemoeid zijn. Indien er sprake is van uiteenlopende interpretaties van de onderzoeksresultaten wordt zowel de visie van de onderzoekers als die van de opdrachtgever in de publicatie opgenomen. Het recht om te publiceren mag niet blijvend worden uitgesloten.
9
Ja. De in dit boek aangedragen informatie heeft de auteur voorgelegd aan de registratieautoriteit van het Verenigd Koninkrijk. Voor het overige ga ik ervan uit dat ook de CPMP alle beschikbare informatie verzamelt ten einde tot een goed gefundeerd oordeel te komen over dit probleem.
Zie het antwoord op vraag 1.
- The Guardian, 10 december
- The Guardian, 11 december
- Stichting Prozac Survivors Support Group Nederland
- Kamervragen over nieuwe antidepressiva, 13 juni